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最新热点揭秘: 岑溪市众康药业有限公司大塘药房涉嫌从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范

2020-05-20 17:47温州市教育国际交流协会编辑:admin人气:


中国质量新闻网讯 2020年5月15日,梧州市市场监督管理局网站发布岑溪市众康药业有限公司大塘药房行政处罚决定书(梧市监处〔2020〕32号)。岑溪市众康药业有限公司大塘药房从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范被立案调查。

梧州市市场监督管理局

行政处罚决定书

梧市监处〔2020〕32号

当事人:岑溪市众康药业有限公司大塘药房

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码:91450406067409652Y

营业场所:梧州市新兴二路74号地层1号房、5号房

法定代表人:黎华斌

身份证号码:XXX

联系电话:XXX

联系地址:XXX

本局执法人员于2020年4月9日对你药房进行稽查,在你药房妇科外用药品货架上发现开塞露(含甘油)(生产厂家:广东恒健制药有限公司,批号190627,包装:每支10毫升,每盒20支)已拆封,剩余14支。你药房未设置拆零销售专柜或专区,上述药品拆零销售未放置拆零销售专柜或专区,未能提供该药品《药品拆零销售记录》。执法人员现场就上述问题对你药房出具了《责令改正通知书》(梧市监责改[2020]21-5号)。

2020年4月13日根据对现场检查发现的违法事实,执法人员对你药房受委托人XXX进行询问调查,XXX提供了你药房的《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《开塞露销售记录》、《授权委托书》、身份信息等资料,承认上述开塞露拆零后未专柜放置且无拆零销售记录。本局于2020年4月16日对你药房从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范进行立案调查。

上述事实,主要有以下证据证明:

你药房提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;你药房提供的《授权委托书》、委托人与受委托人身份证复印件、《开塞露销售记录》复印件;现场检查笔录、询问笔录、现场执法照片;

根据上述事实和证据本局认定,你药房经营活动未遵守药品经营质量管理规范的行为,违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一款第(六)项“拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区”、第一百六十九条第一款第(三)项“做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等”、《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动,应遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求”的规定。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第三十二条的规定,本局于2020年5月8日向你药房送达了《行政处罚告知书》(梧市监罚告〔2020〕21-3号),依法告知你药房本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及你药房享有的权利,你药房在法定期限内未向本局提出陈述、申辩。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”的规定,责令你药房改正违法行为,并给予以下行政处罚:警告。

如你药房不服本行政处罚决定,可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区市场监督管理局或者梧州市人民政府申请行政复议;也可以于六个月内依法向梧州市长洲区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

梧州市市场监督管理局

(来源:网络整理)

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